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全面加强药品监管能力建设 为保障药品安全有效提供有力支撑
发布日期:2021-05-18  来源:本站原创  作者:优克  浏览次数:131
        药品是治病救人的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。2015年5月29日,中央政治局就健全公共安全体系进行第二十三次集体学习,习近平总书记在主持学习时强调,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。
 
  2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。会议指出,全面加强药品监管能力建设,要坚持人民至上、生命至上,深化审评审批制度改革,推进监管创新,加强监管队伍建设,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法,健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制,提升药品监管应急处置能力。
 
  近日,国务院办公厅印发了这个《实施意见》。《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求,按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向,对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署,是推进我国药品监管现代化建设的纲领性文件。
 
  充分理解《实施意见》的重大意义
 
  《实施意见》是国务院办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件,体现了党中央、国务院对药品监管工作的高度重视,对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题,促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。
 
  有利于满足人民群众对药品安全的迫切需要。当前我国药品安全形势总体稳定,但一些药品生产工艺变更管理还存在不足,部分仿制药质量和疗效尚不确切,一些高风险产品监管还有待加强,与人民群众对药品安全的期盼还有差距。全面加强药品监管能力建设,就是要通过完善药品监管体系,建强药品监管队伍,创新药品监管方式,以强有力的监管推动企业落实主体责任,切实保障人民群众用药安全有效。
 
  有利于推动医药产业高质量发展。近年来,我国医药创新活力有效迸发,企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型,医药产业进入新的高质量发展期。强大的监管催生强大的产业。全面加强药品监管能力建设,就是要通过建设与现代医药发展趋势相适应的药品监管能力,支持在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局,推动我国由制药大国向制药强国跨越。
 
  有利于适应常态化疫情防控形势需要。我国疫情防控取得重大战略成果,但“外防输入、内防反弹”形势依然严峻。当前,国际国内对新冠病毒疫苗的审批上市和质量安全高度关注,新冠病毒疫苗上市后大批量生产和接种,监管任务量数倍增加,对药品监管能力是严峻考验。全面加强药品监管能力建设,就是要加强对相关工作的统一指挥和协调,提升药品监管应对重特大突发公共卫生事件的应急处置能力,更好服务保障常态化疫情防控工作大局。
 
  全面把握《实施意见》的部署要求
 
  《实施意见》立足我国药品安全基础和形势,提出了全面加强药品监管能力建设的总体要求、重点任务和保障措施。我们要准确领会和把握好《实施意见》精神,加快推进药品监管体系和监管能力现代化。
 
   (一)完善药品监管体系。药品监管体系是对药品安全目标、原则、环境、制度等的系统安排。《实施意见》强调,要加快修订法规规章,构建更加系统完备的药品监管法规制度体系。优化中药审评机制,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合中药特色审评证据体系。强化监管协同,落实监管事权,建立风险会商机制,形成药品监管全国一盘棋格局。
 
   (二)提升支撑保障能力。药品监管专业性、技术性强,要有科学、完备、强有力的技术支撑为保障。《实施意见》提出,继续实施国家药品标准提高行动计划,提升药品标准与国际标准的一致性程度。提升检验检测能力,建设疫苗及生物技术产品重点实验室,纳入国家实验室体系。
 
   (三)创新监管方式方法。现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异,对传统监管模式和监管能力形成挑战。《实施意见》要求,完善信息化追溯体系,发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置中的作用。实施中国药品监管科学行动计划,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。
 
   (四)加强监管队伍建设。当前,药品监管队伍力量与监管对象不匹配,监管人员经验不足、能力不强的问题仍然较突出。《实施意见》提出,优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构,充实技术审评力量。各地要充实检查员队伍,创新检查方式方法,并建立检查员统一指挥调派机制。有计划重点培养高层次审评员、检查员,实现核心监管人才数量、质量“双提升”。
 
   (五)提升应急处置能力。药品安全没有零风险。为有效处置药品安全事件,需要把应急管理贯穿于药品监管的全链条、各环节,切实把药品安全事件化解在萌芽状态。《实施意见》强调,要完善各级人民政府药品安全事件应急预案,强化突发重特大公共卫生事件中药品监管工作的统一指挥与协调。加强药品安全应急演练中心建设,健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制,确保一有突发事件,能够及时、得当、有力处置。
 
  切实做好《实施意见》的贯彻执行
 
  《实施意见》的颁布实施,是药品监管工作的一件大事,必须在党中央、国务院的坚强领导下,充分发挥各级各部门的能动性,积极稳妥抓好贯彻落实。《实施意见》要求,各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。各级药品监管部门要在地方党委、政府的统一领导下,结合本地区实际出台贯彻落实的具体意见,落实《实施意见》明确的支撑保障政策。全国药监系统要增强大局观念和协作意识,发扬凝心聚力、干事创业的良好作风,推动建立上下联动、左右协调的工作机制,加强政策解读,细化政策措施,落实工作责任,切实抓好《实施意见》的贯彻落实,全面提升药品监管现代化水平。
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